EvK Clinical Trial

Acerca del Equipo de Pruebas Clínicas EvK


El Equipo de Prueba Clínica EvK es un grupo grande de Anestesiólogos, Enfermeros Anestesistas Certificados (CRNA), Cirujanos, Médicos de Cuidados Críticos, Emergencia Médicos Medicina, Farmacéuticos y otros del UT-Southwestern Medical Center y Parkland Memorial Hospital que se dedican a la búsqueda de mejores formas de cuidar los pacientes críticos. Les saludamos desde varios departamentos clínicos y académicos, que se enumeran a continuación. 


Gerald Matchett, MD (Investigador Principal)

Parkland Hospital

UT-Southwestern Medical Center

Departamento de Anestesiología y Manejo del Dolor

Departamento de Medicina / Medicina de Cuidados Críticos

Departamento de Medicina de Emergencia

Departamento de Cirugía

​​​El Etomidato contra la Ketamina para Emergencias de Intubación Endotraqueal: Una Prueba Clínica de Aleatorizada Perspectiva 

El Etomidato contra la Ketamina para Emergencias de Intubación Endotraqueal: Una Prueba Clínica de Aleatorizada Perspectiva  (Resumen Breve)


Los pacientes que están teniendo problemas para respirar a veces requieren la colocación de un tubo de respiración en la boca y tráquea. El propósito de este tubo de respiración es salvar la vida del paciente. Es común dar al paciente un medicamento para sedarlo antes de colocar el tubo de respiración. Para los pacientes que están gravemente enfermos usualmente se usan dos medicamentos: etomidato y ketamina. Ambos medicamentos tienen riesgos y beneficios. Los investigadores de la UT-Southwestern Medical Center y Parkland Memorial Hospital le gustaría hacer un estudio para averiguar cuál es la mejor para nuestros pacientes. El propósito de este sitio es para informar a la gente del Condado de Dallas sobre el juicio EvK.​
​ Inclusión en el ensayo clínico se inició en el 6 de junio el año 2016. (UTSW IRB STU#022015-023, NCT02643381www.evktrial.org)

Resumen detallado de la Prueba Clínica EvK


Individuos críticamente enfermos que requieren intubación endotraqueal de emergencia (la colocación de un tubo de respiración en la boca del paciente) por lo general requieren sedación o anestesia para que este proceso sea tolerable. Hay varias opciones de medicamentos para la anestesia, incluyendo medicamentos como etomidato, ketamina y propofol. De estos, etomidato y ketamina se utiliza con frecuencia para los pacientes en un estado crítico debido a que tienen efectos mínimos sobre los signos vitales del paciente (presión arterial y frecuencia cardíaca). Tanto el etomidato y la ketamina son medicamentos estándares de atención, a nivel local y nacional, y ambos se utilizan con frecuencia para sedar a un paciente para este procedimiento. Tanto etomidato y ketamina tienen efectos secundarios potenciales. Uno de los efectos secundarios potenciales de etomidato es la supresión de la función de la glándula suprarrenal.


No se sabe si esto afecta a los resultados de los pacientes de manera significativa. Uno de los efectos secundarios potenciales de la ketamina es un ligero aumento en la frecuencia cardíaca de los pacientes. No se sabe si esto afecta a los resultados de los pacientes de manera significativa.  

La prueba EvK se llevará a cabo en el Parkland Hospital por los investigadores en los departamentos de Anestesiología, Medicina de Urgencias, Medicina / Cuidados Críticos Medicina, Cirugía y Farmacia. El estudio asignará aleatoriamente, a los pacientes críticos que requieren intubación endotraqueal de emergencia, uno de dos grupos: El etomidato o la ketamina. Observaremos los resultados de los pacientes. La única intervención del estudio implica la aleatorización de los pacientes individuales a un medicamento o el otro. Todo el seguimiento más allá del estudio se hace mediante la revisión de los registros médicos.

Debido a la naturaleza de este estudio - un procedimiento de urgencia en un paciente crítico -el estudio requerirá permiso de la Junta de Revisión Institucional de no obtener el consentimiento informado por escrito del paciente antes de la aleatorización del fármaco del estudio para la administración de la colocación del tubo endotraqueal. Por tanto, este sitio web está siendo utilizada para notificar al público de este proyecto de investigación. Esto está de acuerdo con las normas establecidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA 21 CFR 50.24).

Contáctenos:
Gerald Matchett, MD (Investigador Principal)​
Dept. of Anesthesiology & Pain Management
University de Texas Southwestern Medical Center-MC 9068
5323 Harry Hines Blvd, Dallas, TX 75390 a 9068

info@evktrial.org

gerald.matchett@utsouthwestern.edu
Teléfono: 214-648-6400

Investigadores y clínicos de los Departamentos de Anestesiología, Medicina de Urgencias, Cirugía, Medicina y Farmacia de la UT-Southwestern Medical Center y Parkland Hospital ha comenzado a reclutar pacientes en una prueba de investigación en el Parkland Hospital en Dallas. Esta investigación clínica potencialmente podría afectar a cualquier persona que viva o resida en el condado de Dallas. El propósito de este sitio web es proporcionar información sobre la prueba clínica. Inclusión en el ensayo clínico se inició en el 6 de junio el año 2016. (UTSW IRB STU#022015-023, NCT02643381, www.evktrial.org)

Preguntas frecuentes:


1) ¿Se utilizan el etomidato y la ketamina normalmente para la sedación (o anestesia) durante la intubación endotraqueal de emergencia?

Sí. Ambos se utilizan comúnmente, y ambos son el "estándar de atención" a nivel local y nacional.

2) Si tanto el etomidato y la ketamina se utilizan con frecuencia para este procedimiento, ¿por qué están haciendo el estudio?

Existe un debate considerable en este momento con respecto a cuál medicamento es mejor para los pacientes. Cada medicamento tiene efectos secundarios. Estamos tratando de determinar cuál es mejor para los pacientes.

3) ¿Qué significa que van a asignar a los pacientes "aleatoriamente"?

Esto significa que los pacientes individuales que están inscritos en el estudio recibirán ya sea etomidato o ketamina. Cualquier medicamento que van a recibir dependerá del sorteo, de forma similar como ocurre con una moneda al lanzarlo al aire.

4) Además de recibir etomidato o ketamina, ¿tendrán los pacientes del estudio otros procedimientos relacionados con el estudio?

No. La única intervención para el estudio es la elección de etomidato o ketamina, que será realizado por la selección al azar. Los datos se juntarán a partir del historial clínica del paciente después de entrar en el estudio, pero esto no tendrá ningún efecto sobre la atención médica.

5) ¿Por qué los pacientes no van a tener la oportunidad de firmar un formulario de consentimiento antes de inscribirse en el estudio?

La prueba EvK es un estudio de un procedimiento médico de emergencia. Los pacientes que son elegibles para el estudio están gravemente enfermos y requieren atención médica inmediata (colocación de un tubo de respiración), y por lo tanto no pueden dar su consentimiento informado. Después de que un paciente está inscrito en el estudio, el equipo de estudio notificará al paciente y/o los familiares de la persona inscrita en el estudio, de conformidad con las normas de la FDA que rigen la investigación médica de emergencia (FDA 21 CFR 50.24).

6) ¿Es legal hacer una investigación sobre un paciente antes de que él o ella de su consentimiento informado escrito?

Sí, siempre que el estudio cumple con las normas que regulan este tipo de investigación. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha determinado que en algunos casos de investigación de emergencia es aceptable a hacer la investigación sin obtener primero el consentimiento informado por escrito. La información de esta se puede obtener en la sección de Documentos anteriormente y en el sitio web de la FDA.

7) ¿Quién es elegible para inscribirse en el estudio? ¿Pueden los pacientes ser voluntarios para el estudio?

La prueba EvK inscribirá a pacientes que se encuentran en estado crítico, y en concreto aquellos que requieren la colocación de un tubo de respiración de emergencia. Típicamente estos pacientes se encuentran en un departamento de emergencia, o la unidad de cuidados intensivos, quienes están en circunstancias de emergencia. Debido a esto, los individuos no pueden ser voluntarios para este estudio.

8 ) ¿Cómo fue el público ser notificada acerca de la versión de prueba EvK ?


La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) requiere que se tomen una serie de medidas específicas para la investigación en condiciones médicas de emergencia. Estas medidas se describen en la FDA 21 CFR 50.24Los investigadores de los ensayos EVK completaron un amplio Plan de Consulta Comunitaria que incluye este sitio web, cartas a más de 300 líderes de la comunidad , los medios sociales , publicidad en línea , publicidad en los periódicos , y las reuniones comunitarias abiertas . Las reuniones comunitarias abiertas se llevaron a cabo el 4 de abril , 6 y 11 , 2016. Información sobre nuestro Plan de Consulta Comunitaria se puede encontrar en la pestaña Documentos anteriormente. reuniones y actividades de divulgación adicionales serán programadas si hay interés de la comunidad.

9) ¿Cuántos pacientes se inscribirán en el estudio?

Se inscribirán aproximadamente 825 pacientes.


10) ¿Van a hacer dinero los investigadores del estudio, con los resultados de este estudio?

No. Los colaboradores de la prueba EvK no tienen un interés financiero en el resultado del estudio. El estudio es financiado principalmente por el Departamento de Anestesiología de la Universidad de Texas-Southwestern Medical Center. Ambos medicamentos utilizados en la prueba EvK (etomidato y ketamina) son los medicamentos genéricos, y el estudio no se está haciendo para comercializar los medicamentos. La prueba EvK no es un estudio de "ánimo de lucro". Las empresas de drogas, ni sus agentes o representantes, estuvieron involucrados en el diseño de este estudio, y ninguno estará involucrado en la realización del estudio. 


11) ¿Cómo puedo contactarme con el equipo de investigación si tengo preguntas o dudas?

Gerald Matchett, MD (Investigador Principal)
Dept. of Anesthesiology & Pain Management
University de Texas Southwestern Medical Center-MC 9068
5323 Harry Hines Blvd, Dallas, TX 75390 a 9068​

info@evktrial.org 

gerald.matchett@utsouthwestern.edu
Teléfono: 214-648-6400


12) Me gustaría formalmente "negar de tener parte" del estudio. ¿Cómo puedo hacer eso?

Las personas que viven en la zona del Hospital Parkland en Dallas, TX pueden "negar de tener parte" del estudio. Para ello, por favor, solicita la información de “negar de tener parte” del contacto antemencionado. Se le mandará un brazalete MedAlert personalizado indicando esta elección. La pulsera se enviará a usted de forma gratuita por correo.








13) ¿Es este estudio aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB)?

Sí. El IRB de UT-Southwestern ha revisado el estudio (Número Estudio UTI de IRB 022015-023). El estudio también está aprobado por la Oficina de Investigación Clínica Parkland (CRO). La información detallada está disponible en la pestaña "Documentos," arriba. En el estudio también se ha registrado en clinicaltrials.gov (numero  NCT02643381).

14) ¿Cuánto tiempo durará esta prueba clínica?

Aproximadamente 2-3 años.


15) Se darán a conocer los resultados de esta investigación?

Sí. Los resultados serán anunciados públicamente a través de diversos métodos, y serán incluidas en la publicación de una revista científica. Ninguna Información de Salud Protegida (PHI) será publicada ni divulgada públicamente.


16)  Mi grupo u organización desea programar una reunión con el Dr. Matchett . ¿Podemos hacer eso?


Sí. El Dr. Matchett dará la bienvenida a la oportunidad de discutir este ensayo clínico con cualquier grupo , persona u organización . Por favor, póngase en contacto con el Dr. Matchett usando uno de los métodos en el enlace "Contacto." Servicios de traductor será disponibles.